Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2021/1583 
  Specialita' Medicinale: ENANTONE (leuprorelina acetato) 11,25 mg/ml
-  polvere  e  solvente  per  sospensione  iniettabile   a   rilascio
prolungato per uso intramuscolare o sottocutaneo Titolare AIC: Takeda
Italia S.p.A. 
  Confezioni e numero AIC: 027066137 
  Tipologia Variazione oggetto della modifica: Variazione di tipo  IB
B.III.1.a.5) 
  Modifiche Apportate: Presentazione del certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea  aggiornato  del  produttore  Bachem  per  il
principio attivo leuprorelina acetato (R1-CEP 2001-454-Rev 01). 
  Codice Pratica: N1B/2021/1590 
  Specialita' Medicinale: ENANTONE (leuprorelina acetato) 3,75  mg/ml
e 11,25 mg/ml - polvere e  solvente  per  sospensione  iniettabile  a
rilascio prolungato per uso intramuscolare o sottocutaneo 
  Titolare AIC: Takeda Italia S.p.A. 
  Confezioni e numero AIC: 027066125 - 027066137 
  Tipologia delle variazioni oggetto della  modifica:  Variazione  di
tipo IB B.II.d.1.c 
  Modifiche  Apportate:  Introduzione  dei   limiti   relativi   alle
impurezze singole note,  impurezze  singole  non  note  ed  impurezze
totali. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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