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Estratto comunicazione notifica regolare della 0023603-28/02/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2018/334 Medicinale: NOMAFEN compresse rivestite Confezioni: AIC n. 033869 in tutte le confezioni autorizzate Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Aggiornamento RCP e FI in linea con il medicinale di riferimento (Nolvadex). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Le condizioni di rimborsabilita' per la nuova indicazione "Nell'uomo Nomafen e' indicato nella profilassi e nel trattamento della ginecomastia e della mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico" sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente (seduta CPR del 15-17/12/2021). L'amministratore unico Cosimodiego Del Vento TX22ADD2461