Estratto      comunicazione       notifica       regolare       della
                 0023603-28/02/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2018/334 
  Medicinale: NOMAFEN compresse rivestite 
  Confezioni: AIC n. 033869 in tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a 
  Aggiornamento RCP e FI in linea con il  medicinale  di  riferimento
(Nolvadex). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9,  5.1  e
5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
"Nell'uomo Nomafen e' indicato nella  profilassi  e  nel  trattamento
della ginecomastia e della mastalgia  causate  da  antiandrogeni  nel
trattamento in  monoterapia  del  carcinoma  prostatico"  sono  state
definite in sede  di  contrattazione  secondo  la  procedura  vigente
(seduta CPR del 15-17/12/2021). 

                       L'amministratore unico 
                        Cosimodiego Del Vento 

 
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