Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in  accordo  al  D.Lgs  n.  219/06  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: REACTIFARGAN 
  Numero di AIC: 002516 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Codice Pratica: N1B/2022/33 
  Tipologia di variazione: Variazione Tipo IA - B.II.e.1.a)2 
  Modifica della composizione qualitativa della vernice  interna  del
confezionamento primario del prodotto finito per forme  farmaceutiche
semisolide non sterili 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.5   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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