Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n.274. 
 

  Specialita' medicinale: IBIXACIN. 
  Codice pratica: N1B/2020/1891 
  Confezione e numero di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con  film
6 compresse - AIC 038360020 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Var.Type IB  C.I.z  Implementazione  di  importanti  informazioni  di
sicurezza seguenti la procedura  EMA/PRAC/458924/2020.  Aggiornamento
degli  stampati  alla  versione  piu'  recente  del  QRD  Template  e
modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.8, 5, 9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: IBIFEN. 
  Codice pratica: N1B/2020/946 
  Confezione e numero di A.I.C.: 50 mg capsule rigide, 30  capsule  -
AIC 024994117; 100 mg capsule rigide, 30 capsule - AIC 024994081; 200
mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse - AIC 024994168;  50
mg granulato effervescente, 30 bustine  -  AIC  024994170;  25  mg/ml
gocce orali soluzione, flacone da 20 ml - AIC 024994220;  100  mg/2,5
ml soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare,  6  fiale  -  AIC
024994182; 100 mg/5 ml soluzione iniettabile per  uso  endovenoso,  6
fiale - AIC 024994194; 100 mg/2,5 ml soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare, 5 fiale  -  AIC  024994232;  100  mg/5  ml  soluzione
iniettabile per uso endovenoso, 5 fiale - AIC 024994244. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE   n.1234/2008:
Grouping   Var.Type   IB   C.I.z   Modifica   del   Riassunto   delle
Caratteristiche di Prodotto e del Foglio illustrativo in accordo alle
raccomandazioni scientifiche del PRAC (EMA/PRAC/227779/2020)  per  il
principio attivo ketoprofene, adottate nella riunione PRAC del  14-17
Aprile 2020 e alla  linea  guida  eccipienti  (EMA/CHMP/302620/2017),
aggiornamento al QRD. Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
e  4.4  del   Riassunto   delle   Caratteristiche   di   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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