Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Codice pratica: C1A/2021/3527 
  Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 044922 
  N° e Tipologia variazioni: EE/H/0234/001-004/IA/013; IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1A/2021/3448 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 048464 
  N° e Tipologia variazioni: IT/H/0853/001-005/IA/006; IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101. 
  Codice pratica: C1A/2021/3493 
  Medicinale: AMLODIPINA VALSARTAN IDROCLOROTIAZIDE DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 049098 
  N° e Tipologia variazioni: SE/H/1750/IA/004/G; IAIN  C.I.3.a  +  IA
C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00001662/202101  e  alla   raccomandazione   AIFA   "Medicinali
Diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni per  allineamento
alla procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002" del 13.10.2021. 
  Codice pratica: C1B/2020/2911 
  Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 043730 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/3203/IB/011/G, 2x IB C.I.2.a - Tipo
di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli  stampati
del prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: N1A/2021/1974 
  Medicinale: BIMADOC 
  Confezioni e Codice AIC: 044345 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
EMEA/H/C/PSUSA/00000413/202103. 
  Codice pratica: C1B/2021/3310 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 040508 
  N° e Tipologia variazioni: DE/H/2262/001-004/IB/045; IB  C.I.3.z  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo al meeting del
CMDh del 14-16 settembre 2021  (EMA/CMDh/486195/2021)  relativo  alla
procedura PSUSA/00001662/202101. 
  Codici pratica: C1B/2021/243 
  Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 038497 
  N° e Tipologia variazioni: NL/H/1029/001-002/IB/032; IB  C.I.3.z  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Adeguamento  degli  stampati  alla  procedura
PSUSA/00000788/202004. 
  Codice pratica: C1B/2020/2003; C1B/2021/1100; C1B/2021/1858 
  Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 040865 
  N°    e     Tipologia     variazioni:     NL/H/1628/001-003/IB/018;
NL/H/1628/001-003/IB/021; NL/H/1628/001-003/IB/024;  IB  C.I.2.a;  IB
C.I.2.a; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e PL in accordo agli  stampati
del prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2022/112 
  Medicinale: METOTREXATO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044257 
  N° e Tipologia variazioni: IT/H/0512/001-011/IB/010; IB  C.I.3.z  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
DE/H/PSUFU/00002014/201910. 
  Codice pratica: C1A/2022/168 
  Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 045832 
  N° e Tipologia variazioni: IT/H/0640/001-003/IA/013; IAIN  C.I.z  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
EMA/PRAC/683817/2021. 
  Codici pratica: C1B/2020/1830; C1A/2021/1777 
  Medicinale: QUETIAPINA DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 043695 
  N°    e     Tipologia     variazioni:     DK/H/2303/001-005/IB/020;
DK/H/2303/001-005/IA/021;  IB  C.I.2.a;  IAIN  C.I.3.a  -   Tipo   di
Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Adeguamento del RCP, PL ed Etichette in accordo
agli stampati del prodotto di riferimento, al  QRD  template  e  alla
procedura PSUSA/00002589/202007. 
  Codice pratica: C1B/2021/1821 
  Medicinale: RASAGILINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044400 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/3425/001/IB/005, IB C.I.2.a -  Tipo
di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli  stampati
del prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: C1B/2021/1786 
  Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044810 
  N° e Tipologia variazione: DK/H/2597/001-004/IB/020; IB  C.I.3.a  -
Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura
PSUSA/00010271/202007. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette, ove applicabile) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Codice pratica: C1B/2020/2596; C1B/2021/1283 
  Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 038497 
  N°    e     Tipologia     variazione:     NL/H/1029/001-002/IB/031;
NL/H/1029/002/IB/033; IB C.I.z; IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica
stampati 
  Modifica Apportata: per  tutte  le  confezioni:  adeguamento  degli
stampati alla linea guida degli eccipienti e  alla  versione  attuale
del QRD template; solo per le compresse rivestite con film da 500 mg:
modifica degli stampati a seguito dell'eliminazione del  dosaggio  da
250 mg. 
  Codici pratica: C1B/2020/2823; C1B/2021/3230 
  Medicinale: SILDENAFIL DOC Generics 
  Confezioni e Codice AIC: 041573 
  N°    e     Tipologia     variazioni:     NL/H/2395/001-003/IB/011;
NL/H/2395/001-003/IB/013; IB C.I.z; IB C.I.2.a -  Tipo  di  Modifica:
Modifica stampati 
  Modifica Apportata:  Adeguamento  di  RCP,  FI  ed  Etichette  agli
stampati del  medicinale  di  riferimento,  alla  linea  guida  degli
eccipienti e al QRD template versione corrente. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla  data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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