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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Per i seguenti medicinali: Codice pratica: C1A/2021/3527 Medicinale: OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Confezioni e Codice AIC: 044922 N° e Tipologia variazioni: EE/H/0234/001-004/IA/013; IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Codice pratica: C1A/2021/3448 Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINA/ IDROCLOROTIAZIDE DOC Confezioni e Codice AIC: 048464 N° e Tipologia variazioni: IT/H/0853/001-005/IA/006; IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101. Codice pratica: C1A/2021/3493 Medicinale: AMLODIPINA VALSARTAN IDROCLOROTIAZIDE DOC Confezioni e Codice AIC: 049098 N° e Tipologia variazioni: SE/H/1750/IA/004/G; IAIN C.I.3.a + IA C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101 e alla raccomandazione AIFA "Medicinali Diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni per allineamento alla procedura PSUR Worksharing FR/H/PSUR/005/002" del 13.10.2021. Codice pratica: C1B/2020/2911 Medicinale: ARIPIPRAZOLO DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 043730 N° e Tipologia variazione: NL/H/3203/IB/011/G, 2x IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati del prodotto di riferimento. Codice pratica: N1A/2021/1974 Medicinale: BIMADOC Confezioni e Codice AIC: 044345 Tipologia variazione: IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura EMEA/H/C/PSUSA/00000413/202103. Codice pratica: C1B/2021/3310 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 040508 N° e Tipologia variazioni: DE/H/2262/001-004/IB/045; IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo al meeting del CMDh del 14-16 settembre 2021 (EMA/CMDh/486195/2021) relativo alla procedura PSUSA/00001662/202101. Codici pratica: C1B/2021/243 Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 038497 N° e Tipologia variazioni: NL/H/1029/001-002/IB/032; IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento degli stampati alla procedura PSUSA/00000788/202004. Codice pratica: C1B/2020/2003; C1B/2021/1100; C1B/2021/1858 Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 040865 N° e Tipologia variazioni: NL/H/1628/001-003/IB/018; NL/H/1628/001-003/IB/021; NL/H/1628/001-003/IB/024; IB C.I.2.a; IB C.I.2.a; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e PL in accordo agli stampati del prodotto di riferimento. Codice pratica: C1B/2022/112 Medicinale: METOTREXATO DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 044257 N° e Tipologia variazioni: IT/H/0512/001-011/IB/010; IB C.I.3.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura DE/H/PSUFU/00002014/201910. Codice pratica: C1A/2022/168 Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA DOC Confezioni e Codice AIC: 045832 N° e Tipologia variazioni: IT/H/0640/001-003/IA/013; IAIN C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura EMA/PRAC/683817/2021. Codici pratica: C1B/2020/1830; C1A/2021/1777 Medicinale: QUETIAPINA DOC Confezioni e Codice AIC: 043695 N° e Tipologia variazioni: DK/H/2303/001-005/IB/020; DK/H/2303/001-005/IA/021; IB C.I.2.a; IAIN C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento del RCP, PL ed Etichette in accordo agli stampati del prodotto di riferimento, al QRD template e alla procedura PSUSA/00002589/202007. Codice pratica: C1B/2021/1821 Medicinale: RASAGILINA DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 044400 N° e Tipologia variazione: NL/H/3425/001/IB/005, IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo agli stampati del prodotto di riferimento. Codice pratica: C1B/2021/1786 Medicinale: ROSUVASTATINA DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 044810 N° e Tipologia variazione: DK/H/2597/001-004/IB/020; IB C.I.3.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00010271/202007. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette, ove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice pratica: C1B/2020/2596; C1B/2021/1283 Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici Confezioni e Codice AIC: 038497 N° e Tipologia variazione: NL/H/1029/001-002/IB/031; NL/H/1029/002/IB/033; IB C.I.z; IB C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: per tutte le confezioni: adeguamento degli stampati alla linea guida degli eccipienti e alla versione attuale del QRD template; solo per le compresse rivestite con film da 500 mg: modifica degli stampati a seguito dell'eliminazione del dosaggio da 250 mg. Codici pratica: C1B/2020/2823; C1B/2021/3230 Medicinale: SILDENAFIL DOC Generics Confezioni e Codice AIC: 041573 N° e Tipologia variazioni: NL/H/2395/001-003/IB/011; NL/H/2395/001-003/IB/013; IB C.I.z; IB C.I.2.a - Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento di RCP, FI ed Etichette agli stampati del medicinale di riferimento, alla linea guida degli eccipienti e al QRD template versione corrente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX22ADD2479