Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Codice Pratica: N1B/2021/1409. Medicinale: XANAX (alprazolam) Confezioni e numeri di AIC: - 0,5 mg compresse a rilascio prolungato AIC n. 025980133-025980145-025980158-025980160-025980172 - 1 mg compresse a rilascio prolungato AIC n. 025980184-025980196-025980208-025980210-025980222-025980234-025980246 - 2 mg compresse a rilascio prolungato AIC n. 025980259-025980261-025980273-025980285-025980297 - 3 mg compresse a rilascio prolungato AIC n. 025980309-025980311-025980323-025980335-025980347 Tipo di modifica: Variazione di tipo IB: n. 1 Variazione tipo IB B.III.1.a).2 - Presentazione di un Certificate of Suitability (CEP) R1-CEP 2007-016-Rev 00, aggiornato del produttore del principio attivo registrato Pharmacia & Upjohn Company LLC, Kalamazoo. Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Codice Pratica: N1B/2021/1459. Medicinale: XANAX (alprazolam) Confezioni e numeri di AIC: 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 025980083 Medicinale: ALPRASOX (alprazolam) Confezioni e numeri di AIC: 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 028644084 Tipo di modifica: Raggruppamento di Variazioni di tipo IB: n. 2 Variazioni di tipo IB: 1 Variazione tipo IB A.4 - Modifica del nome o dell'indirizzo del produttore del principio attivo Valdepharm, France. 1 Variazione tipo IB A.4 -Modifica della denominazione legale del produttore del principio attivo da Pharmacia & Upjohn Company a Pharmacia & Upjohn Company LLC. Codice Pratica: N1A/2021/1112. Numero procedura europea DE/H/xxxx/IA/1039/G Medicinale: NEURONTIN (gabapentin) Confezioni e numeri di AIC: 100 mg capsule rigide 300 mg capsule rigide 400 mg capsule rigide AIC n. 028740 (tutte le confezioni) DE/H/0899/001-003/072 Tipo di modifica: Raggruppamento di Variazioni di tipo IA: n. 2 Variazioni tipo IA B.III.1.a).2 - Presentazione di un Certificate of Suitability (CEP) R1-CEP 2011-330-Rev 03, aggiornato del produttore del principio attivo registrato Hikal Limited. Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Codice Pratica: C1B/2021/2447. Numero procedura europea DE/H/xxxx/WS/1009 Medicinale: NEURONTIN (gabapentin) Confezioni e numeri di AIC: 100 mg capsule rigide 300 mg capsule rigide 400 mg capsule rigide AIC n. 028740 (tutte le confezioni) DE/H/0899/001-003/072 Tipo di modifica: Variazione di tipo IB: Tipologia della variazione: B.III.1.a).2 - Presentazione di un Certificate of Suitability (CEP) R1-CEP 2013-173-Rev 00 aggiornato del produttore del principio attivo registrato Fabbrica Italiana Sintetici, S.p.A (F.I.S) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX22ADD2481