Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1409. 
  Medicinale: XANAX (alprazolam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  - 0,5 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n. 025980133-025980145-025980158-025980160-025980172 
  - 1 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC                                                              n.
025980184-025980196-025980208-025980210-025980222-025980234-025980246 
  - 2 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n. 025980259-025980261-025980273-025980285-025980297 
  - 3 mg compresse a rilascio prolungato 
  AIC n. 025980309-025980311-025980323-025980335-025980347 
  Tipo di modifica: Variazione di tipo IB: 
  n.  1  Variazione  tipo  IB  B.III.1.a).2  -  Presentazione  di  un
Certificate of Suitability (CEP) R1-CEP 2007-016-Rev  00,  aggiornato
del produttore del principio attivo  registrato  Pharmacia  &  Upjohn
Company LLC, Kalamazoo. 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2021/1459. 
  Medicinale: XANAX (alprazolam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 025980083 
  Medicinale: ALPRASOX (alprazolam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  0,75 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 028644084 
  Tipo di modifica: Raggruppamento di Variazioni di tipo IB: 
  n. 2 Variazioni di tipo IB: 
  1 Variazione tipo IB A.4 - Modifica del nome o  dell'indirizzo  del
produttore del principio attivo Valdepharm, France. 
  1 Variazione tipo IB A.4 -Modifica della denominazione  legale  del
produttore del principio attivo  da  Pharmacia  &  Upjohn  Company  a
Pharmacia & Upjohn Company LLC. 
  Codice Pratica: N1A/2021/1112. 
  Numero procedura europea DE/H/xxxx/IA/1039/G 
  Medicinale: NEURONTIN (gabapentin) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100 mg capsule rigide 
  300 mg capsule rigide 
  400 mg capsule rigide 
  AIC n. 028740 (tutte le confezioni) 
  DE/H/0899/001-003/072 
  Tipo di modifica: Raggruppamento di Variazioni di tipo IA: 
  n.  2  Variazioni  tipo  IA  B.III.1.a).2  -  Presentazione  di  un
Certificate of Suitability (CEP) R1-CEP 2011-330-Rev  03,  aggiornato
del produttore del principio attivo registrato Hikal Limited. 
  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2447. 
  Numero procedura europea DE/H/xxxx/WS/1009 
  Medicinale: NEURONTIN (gabapentin) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100 mg capsule rigide 
  300 mg capsule rigide 
  400 mg capsule rigide 
  AIC n. 028740 (tutte le confezioni) 
  DE/H/0899/001-003/072 
  Tipo di modifica: Variazione di tipo IB: 
  Tipologia della variazione:  B.III.1.a).2  -  Presentazione  di  un
Certificate of Suitability (CEP) R1-CEP  2013-173-Rev  00  aggiornato
del produttore del  principio  attivo  registrato  Fabbrica  Italiana
Sintetici, S.p.A (F.I.S) 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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