Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: FLEIDERINA 
  AIC 042864013 - "50 mg cps rigide a rilascio prolungato" 28 cps; 
  AIC 042864025 - "50 mg cps rigide a rilascio prolungato" 30 cps; 
  AIC 042864037 - "100 mg cps rigide a rilascio prolungato" 28 cps; 
  AIC 042864049 - "100 mg cps rigide a rilascio prolungato" 30 cps; 
  AIC 042864052 - "150 mg cps rigide a rilascio prolungato" 28 cps; 
  AIC 042864064 - "150 mg cps rigide a rilascio prolungato" 30 cps; 
  AIC 042864076 - "200 mg cps rigide a rilascio prolungato" 28 cps; 
  AIC 042864088 - "200 mg cps rigide a rilascio prolungato" 30 cps; 
  Codice Pratica: C1A/2021/3422 
  Procedura comunitaria n. NL/H/2503/001-004/IA/009/G 
  Grouping variation di tipo IA 
  1x var. Tipo (IA) A.7 - Eliminazione del sito  in  cui  avviene  il
controllo   del   lotto;   Cancellazione   di   Idifarma   Desarrollo
Farmaceutico S.L. come sito di controllo aggiuntivo; 
  2 x Type  IA-B.II.b.2:  Modifiche  a  livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito. a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui  si
effettuano il controllo dei lotti/le  prove.  Laboratorios  Echevarne
S.A. (precedentemente noto come Dr Echevarne S.L.)  trasferiscono  le
proprie strutture in un nuovo indirizzo: Avenida Can  Bellet,  61-65,
Sant Cugat del Valles, E-08174  Barcellona  -  Spagna.  Aggiunta  del
medesimo sito come sito responsabile del controllo dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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