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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 712/2012 Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Specialita' medicinale: FLEIDERINA AIC 042864013 - "50 mg cps rigide a rilascio prolungato" 28 cps; AIC 042864025 - "50 mg cps rigide a rilascio prolungato" 30 cps; AIC 042864037 - "100 mg cps rigide a rilascio prolungato" 28 cps; AIC 042864049 - "100 mg cps rigide a rilascio prolungato" 30 cps; AIC 042864052 - "150 mg cps rigide a rilascio prolungato" 28 cps; AIC 042864064 - "150 mg cps rigide a rilascio prolungato" 30 cps; AIC 042864076 - "200 mg cps rigide a rilascio prolungato" 28 cps; AIC 042864088 - "200 mg cps rigide a rilascio prolungato" 30 cps; Codice Pratica: C1A/2021/3422 Procedura comunitaria n. NL/H/2503/001-004/IA/009/G Grouping variation di tipo IA 1x var. Tipo (IA) A.7 - Eliminazione del sito in cui avviene il controllo del lotto; Cancellazione di Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. come sito di controllo aggiuntivo; 2 x Type IA-B.II.b.2: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove. Laboratorios Echevarne S.A. (precedentemente noto come Dr Echevarne S.L.) trasferiscono le proprie strutture in un nuovo indirizzo: Avenida Can Bellet, 61-65, Sant Cugat del Valles, E-08174 Barcellona - Spagna. Aggiunta del medesimo sito come sito responsabile del controllo dei lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Antonio Bruno TX22ADD2508