Estratto  della   comunicazione   di   notifica   regolare   per   la
    pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.  -  viale  Certosa  n.  130  -  20156
Milano. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Medicinale: CLIMEN compresse - A.I.C. 028033013. 
  Codice pratica: N1B/2020/1326. 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  variazione  di  tipo
IB - C.I.z. 
  Modifica apportata: modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto  e  del  foglio  illustrativo  per   adeguamento   alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/257435/2020 - EPITT  19482),  alla
linea guida  eccipienti,  all'ultima  versione  del  QRD  template  e
modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1,  6.6  e  9  del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.
Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al riassunto  delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno   successivo   alla   sua
pubblicazione. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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