Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
 

  Codice pratica: N1B/2021/1593. 
  Specialita' medicinale: ASPI GOLA 
    «8,75 mg pastiglie gusto limone e miele» 16  pastiglie  -  A.I.C.
041513033; 
    «8,75 mg pastiglie gusto limone e miele» 24  pastiglie  -  A.I.C.
041513045. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.  -  viale  Certosa  n.  130  -  20156
Milano. 
  Tipologia variazione: IB B.II.f.1.b. 
  Tipo di modifica: modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della shelf
life del prodotto finito da ventiquattro mesi a  trentasei  mesi.  In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6.3 «Periodo di  validita'»  del  riassunto
delle caratteristiche del  prodotto)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
riassunto delle caratteristiche del prodotto. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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