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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. Codice pratica: N1B/2021/1593. Specialita' medicinale: ASPI GOLA «8,75 mg pastiglie gusto limone e miele» 16 pastiglie - A.I.C. 041513033; «8,75 mg pastiglie gusto limone e miele» 24 pastiglie - A.I.C. 041513045. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. - viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. Tipologia variazione: IB B.II.f.1.b. Tipo di modifica: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Estensione della shelf life del prodotto finito da ventiquattro mesi a trentasei mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 «Periodo di validita'» del riassunto delle caratteristiche del prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV22ADD2438