Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Neovii Biotech GmbH. 
  Spec. med. GRAFALON - A.I.C. 042421. Tutte le confezioni. 
  Codice pratica C1B/2021/3276, procedura AT/H/xxxx/WS/0188. 
  Var. tipo IB. C.I.z adeguamento al formato QRD. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive modificazioni ed integrazioni, relativa all'attuazione del
comma  1-bis,  art.  35  del  decreto  legislativo  n.  219/2006,  e'
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafo 4.2 e  4.4  del
RCP) relativamente alle confezioni sopra elencate.  A  partire  dalla
data di entrata in vigore della Gazzetta Ufficiale della  variazione,
il titolare  dell'A.I.C.  deve  apportare  le  modifiche  autorizzate
all'RCP  del  prodotto.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Simonetta Bonetti 

 
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