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Estratto comunicazione notifica regolare (0023210-25/02/2022-AIFA-AIFA_PPA-P) Codice Pratica N1B/2020/1341 Medicinale: BENACTIV GOLA (AIC 033262) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A Tipologia variazione oggetto della modifica: IB unforeseen, C.I.z Modifica apportata: Adeguamento degli stampati del medicinale Benactiv gola a seguito dell'aggiornamento della "Linea guida relativa alle avvertenze degli eccipienti da inserire negli stampati dei medicinali" di Novembre 2019 e al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.1, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica:dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Laura Savarese TX22ADD2536