Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 040973
Proc. ES/H/0608/001-003/IA/033
Codice Pratica: C1A/2022/182
Var IA Cat. A.5.b - Modifica nome e indirizzo del sito Mylan SAS
(confezionamento secondario).
Specialita' medicinale: OSSIBUTININA CLORIDRATO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 034261
Proc. NL/H/4502/IA/045/G
Codice Pratica: C1A/2022/294
Grouping IA: 2 x Cat. B.II.b.2.a - Aggiunta dei Mylan Hungary Kft
(Quality Testing site) e Pharmavalid Limited Microbiological
Laboratory (Microbiological Testing).
Specialita' medicinale: NIFEDIPINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 033718
Codice Pratica: N1B/2022/29
Var IB Cat. B.II.b.3.z - Introduzione del Holding Time di 12 mesi
delle compresse in bulk.
Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037668
Codice Pratica: N1B/2022/13
Var IA Cat. A.4 - Aggiornamento del C.A.P. del Titolare dell'ASMF;
2 x Var IA Cat. B.I.a.2.a - Modifica minore del processo di sintesi
della sostanza attiva; Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di un fornitore
dello starting material 6-APA; Var IB Cat. B.I.b.2.a - Aggiornamento
di un metodo analitico (HPLC per 2-MBT); Var IA Cat. B.I.b.1.c -
Aggiunta di una specifica per Charcoal (Methanol); Var IA Cat.
B.I.b.1.d - Eliminazione di una specifica per Charcoal (THF); Var IA
Cat. B.I.b.1.d - Eliminazione di una specifica per Tazobactam crude
(Loss on Drying); Var IA Cat. B.I.b.1.d - Eliminazione di una
specifica per Tazobactam (chemical) (SOR); Var IA Cat. B.I.b.1.d -
Eliminazione di una specifica per Tazobactam (SOR); Var IA B.I.b.1.d
- Eliminazione di una specifica per Tazobactam (THF); Var IA Cat.
B.I.b.2.a - Aggiornamento minore di un metodo analitico (HPLC Assay).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU (proc. nazionali) o dalla data di approvazione
nel RMS (proc. europee).
Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 049664
Proc. PT/H/2336/IA/002/G
Codice Pratica: C1A/2021/2995
Grouping IA: Var IAin Cat. A.5.a - Modifica nell'indirizzo del sito
Actavis Ltd (produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio lotti); Var IA Cat. B.I.b.2.a - Modifiche minori
di una procedura di prova approvata (metodo Palladium); Var IAin Cat.
B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP Zhejiang Huahai (R0-CEP 2020-356 Rev 00).
Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 040616
Proc. PT/H/2499/001-006/IA/044
Codice Pratica: C1A/2021/2434
Var IA Cat. A.7 - Eliminazione dei siti Generics [UK] Ltd (rilascio
lotti) e Zeta Analytical Ltd (QC Testing).
Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA MYLAN
Confezioni AIC n. 045195, 042575
Proc. SK/H/0133/IA/032/G
Codice Pratica: C1A/2022/138
Grouping IA: Var IAin Cat. B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary
Ltd come sito rilascio lotti; Var IA Cat. A.7 - Eliminazione di Mylan
Laboratories Limited e Assia Chemical Industries Ltd come siti di
produzione della sostanza attiva; Var IA Cat. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP Aurobindo Pharma Limited (R1-CEP 2014-284-Rev 00).
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU al Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Specialita' medicinale: VORICONAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042801
Proc. NL/H/2967/001/IB/017
Codice Pratica: C1B/2021/1168
Var IB Cat. C.I.2.a - Allineamento stampati a quelli del prodotto
di riferimento "VFEND®".
Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 049664
Proc. PT/H/2336/001-004/IA/001
Codice Pratica: C1A/2021/2715
Var IAin Cat. C.I.3.a - Adeguamento stampati alla procedura
PSUSA/00002354/202010.
Specialita' medicinale: POSACONAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 047335
Proc. DE/H/5575/001/IB/002, DE/H/5575/001/IA/006
Codice Pratica: C1B/2020/1849, C1A/2021/2846
Var IB Cat. C.I.2.a e Var IAin Cat. C.I.3.a - Adeguamento stampati
a quelli del prodotto di riferimento "Noxafil" e alla procedura
PSUSA/00002480/202010.
Specialita' medicinale: POSACONAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 047603
Proc. EE/H/0272/001/IB/004, EE/H/0272/001/IA/008
Codice Pratica: C1B/2020/1855, C1A/2021/2710
Var IB Cat. C.I.2.a e Var IAin Cat. C.I.3.a - Adeguamento stampati
a quelli del prodotto di riferimento "Noxafil" e alla procedura
PSUSA/00002480/202010.
Specialita' medicinale: PACLITAXEL MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 037771
Proc. DK/H/1079/1/IB/031
Codice Pratica: N1B/2019/1648 C1B/2020/2512
Var IB Cat. A.z - Modifica del rappresentante locale in Danimarca
(Mylan Denmark ApS).
Proc. DK/H/1079/001/IB/032
Codice Pratica: C1B/2020/2512
Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento stampati alla linea guida
eccipienti e al QRD template.
Specialita' medicinale: CILOSTAZOLO MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043577
Proc. MT/H/0179/001/IB/005
Codice Pratica: C1B/2018/255
Var IB Cat. C.I.z - Armonizzazione delle informazioni presenti nel
Foglio Illustrativo con quelle presenti nel RCP e adeguamento al QRD
template.
Specialita' medicinale: ELETRIPTAN MYLAN
Confezioni AIC n. 042589
Proc. SE/H/1312/001-002/IB/010
Codice Pratica: C1B/2020/2408
Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento stampati alla linea guida
eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta
degli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: FROBEN TOSSE GRASSA
Confezioni AIC n. 039733011
Codice Pratica: N1B/2020/1708
Var IB Cat. C.I.z - Aggiornamento stampati in linea con la linea
guida sugli eccipienti e con l'ultimo QRD template.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,
4.4, 4.8 del RCP e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo
ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: NIMESULIDE MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033052
Codice Pratica: N1B/2020/1507
Var IB Cat. C.I.z - Adeguamento degli stampati in accordo alla
linea guida sugli eccipienti EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1.,
all'ultimo QRD template e modifiche editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 1, 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.2, 6.1, 6.4,
6.5, 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: DICLOFENAC MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 033062050
Codice Pratica: N1B/2020/2088
Var IB Cat. C.I.2.a - Modifica del RCP e del Foglio Illustrativo
per allineamento al prodotto di riferimento Voltaren. Allineamento
alla versione corrente del QRD template. Modifiche editoriali minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7 e 4.8 del RCP e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
all'Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla
data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura, dove
applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX22ADD2555
