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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare 0023572-28/02/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Codice pratica N1B/2019/207, N1B/2020/1037 e N1B/2021/1225 Medicinale: COLIREI Codice farmaco: 035704 Titolare AIC: Sofar S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: 2x C.I.2.a, C.I.z e C.I.z Modifica apportata: Adeguamento ad originator ed allineamento al testo EMA/PRAC/311314/2020. Allineamento al testo EMA/CMDh/422444/2021 Corr.1. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 5.3 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott.ssa Carla Labruzzo TX22ADD2562