Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: NALTREXONE ACCORD AIC n. 040955 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3557 Proc.n.NL/H/1151/IA/017/G Tipologia modifica: Grouping di 2xIA- B.II.b.2.a -Sostituzione del sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con Pharmadox Healthcare Ltd., Malta e - A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK, ALS Laboratories Limited (come sito di controllo lotti del p.f.) e Accord Healthcare Limited (come sito di conf. sec.). Specialita' medicinale: LEVOFLOXACINA ACCORD AIC n 041428 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/1778 Proc.n. IT/H/0731/001-002/IA/013 Specialita' medicinale: ZOLOBREST AIC n 041070 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3327 Proc.n. NL/H/1383/001/IA/027 Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Limited, Malta. Specialita' medicinale: ALLOPURINOLO ACCORD AIC n 046453 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3542 Proc. n: DE/H/5351/IA/008/G Tipologia modifica: Grouping di 4 x IA- A.7 Eliminazione dei siti di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited e Accord Healthcare Limited, e del sito di rilascio del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK - B.II.b.1.a- Aggiunta sito conf. sec. del p.f. SK Pharma Logistics GmbH- B.II.e.3.a- Modifiche minori per la procedura di test analitici sul conf. prim. Specialita' medicinale: QUETIAPINA AHCL AIC n 041503 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2022/44 Proc. n: NL/H/4782/IA/036/G Tipologia modifica: Grouping di 2 x IA- A.7 Eliminazione dei siti di controllo lotti del p.f. Accord-UK Ltd, Barnstaple e ALS Laboratories (UK) Limited e del sito di rilascio del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK e Accord-UK Ltd, Barnstaple - B.III.1.a.3- Aggiunta CEP nuovo fornitore ZCL Chemicals Ltd. Specialita' medicinale: DAPTOMICINA ACCORDPHARMA AIC n 048393 Confez.: tutte Codice Pratica: VC2/2021/98 Proc.n. PT/H/2173/001-002/II/005 Tipologia modifica: Tipo II - B.II.b.1.d Aggiunta sito produttivo e di conf. prim. e sec. del p.f. Intas Pharmaceuticals Limited, Plot 5-14, Pharmez, India e modifiche minori al processo produttivo e incremento del batch size. Codice Pratica: C1A/2022/201 Proc.n. PT/H/2173/IA/006/G Tipologia modifica: Grouping di 2 x IA - B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito di rilascio del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage house, UK con il sito Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi; B.II.b.2.a - Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con Pharmadox Healthcare Limited, Malta. Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ACCORD AIC n 043002 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2019/798 Proc.n. NL/H/4544/IA/007/G Tipologia modifica: Grouping di 2x IA - B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito di rilascio e imp. del p.f. Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o, Poland, B.II.b.2.a - Aggiunta del sito di controllo lotti del p.f.: Lab Analysis s.r.l,.Italia. Specialita' medicinale: FOSAPREPITANT ACCORD AIC n 046542 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2019/1101 Proc.n. PT/H/1783/001/IA/001 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.2.c.1 - Aggiunta del sito di rilascio e imp. del p.f. Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o, Poland. Specialita' medicinale: IRBESARTAN ACCORD AIC n 041870 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3320 Proc.n. NL/H/1401/001-003/IA/020/G Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK, Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Pinner Road, North Harrow, UK, Eliminazione sito di conf. prim. e sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK + Tipo IA - B.II.b.2.a Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK con Pharmadox Healthcare Limited, Malta. Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD AIC n 043929 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3616 Proc.n. IE/H/0754/001-003/IA/018 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di conf. prim. e sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK, Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK e Accord Healthcare Limited, Edgefield Avenue, Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB, UK, Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK. Specialita' medicinale: GEFITINIB ACCORD AIC n 046034 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3617 Proc.n. DE/H/5343/001/IA/005/G Tipologia modifica: Grouping Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK, Eliminazione sito di rilascio lotti del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK, Eliminazione sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK + Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP di un fornitore gia' approvato per il p.a gefitinib - MSN Laboratories Private Limited. (R0-CEP 2016-227-Rev 01). Specialita' medicinale: BUSULFAN ACCORD AIC n 044182 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3200 Proc.n. DE/H/6229/001/IA/012/G Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio del p.f. Accord Healthcare Limited, Sage House, UK + Tipo IA - B.II.b.2.a - Sostituzione sito di controllo lotti del p.f. Astron Research Limited, UK con Pharmadox Healthcare Ltd., Malta. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: AMIODARONE ACCORD AIC n. 047964 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/3425 Proc.n. ES/H/0626/001/IB/003 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z- Aggiornamento del RCP e FI in accordo all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00000166/202012). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: EMTRICITABINA E TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD AIC n 044965 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/129 Proc.n. NL/H/3715/001/IB/009/G Tipologia modifica: Grouping Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Truvada + C.I.3.z Aggiornamento del RCP e FI in accordo all'esito della procedura PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002892/202003). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CLARITROMICINA ACCORD AIC n. 044779 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/651 Proc.n. NL/H/3682/001-002/IB/008 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Aggiornamento del RCP e FI in accordo all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00000788/202004). Codice Pratica: C1B/2021/2783 Proc.n. NL/H/3682/001-002/IB/009 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.z - Aggiornamento del RCP e FI in linea con la linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: RASAGILINA ACCORD AIC n. 044206 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/2089 Proc.n. DE/H/4367/001/IB/010 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a) - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Azilect. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: FOSAPREPITANT ACCORD AIC n 046542 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/1995 Proc.n. PT/H/1783/001/IB/002 Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.2.a) - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Ivemend. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ALLOPURINOLO ACCORD AIC n 046453 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2022/42 Proc.n. DE/H/5351/001-002/IA/009 Tipologia modifica: Tipo IAin - C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con l'esito dello PSUSA/00000095/202012. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: METOTREXATO ACCORD AIC n 044177 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3207 Proc.n. SE/H/1205/01-02/IA/028 Tipologia modifica: Tipo IAin-C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in accordo con la raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/468914/202. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: METOTHER AIC n 044224 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3211 Proc.n. SE/H/1431/01-11/IA/034 Tipologia modifica: Tipo IAin-C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in accordo con la raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/468914/202. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: TREXOTHER AIC n 045586 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3170 Proc.n. IE/H/0477/1-2/IA/015 Tipologia modifica: Tipo IAin - C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in accordo con la raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/468914/202. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: AZITROMICINA ACCORD AIC n 038756 Confez.: tutte Codice Pratica: N1B/2021/1237 Proc: Nazionale Tipologia modifica: Tipo IB-C.1.z - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Zitromax, in seguito all' allineamento alla linea guida eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: VARDENAFIL ACCORD AIC n 044639 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/18 Proc.n. AT/H/0652/001-003/IB/011 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Levitra. Modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.2 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA ACCORD AIC n 045710 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/269 Proc.n. DE/H/4813/001-003/IB/009 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Sevikar. Modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: BUSULFAN ACCORD AIC n 044182 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/1762 Proc.n. DE/H/6229/001/IB/010 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.3.z - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il testo concordato dell'esito della procedura PSUSA (PSUSA/0464/201907). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: EPLERENONE ACCORD AIC n 043722 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/1334 Proc.n. NL/H/3257/001-002/IB/016 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento INSPRA. Modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: BISOPROLOLO AHCL AIC n 040444 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/1574 Proc.n. NL/H/2224/001-003/IB/020 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Emcor deco, EU procedure number: SE/H/0184/001-005 and MAH: Merck B.V.). Modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD AIC n 043724 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/1816 Proc.n. NL/H/3255/001-004/IB/018 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il testo concordato dell'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00010271/202007). Modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: TADALAFIL ACCORD AIC n 044205 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/2876 Proc.n. FI/H/1037/001-004/IB/015 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Cialis. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD AIC n 043929 Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2021/3581 Proc.n. IE/H/0754/001-003/IA/019 Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il testo concordato dell'esito della procedura PSUSA (PSUSA/0000166/202101). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: GEFITINIB ACCORD AIC n 046034 Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2021/2775 Proc.n. DE/H/5343/001/IB/004/G Tipologia modifica: Grouping Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Iressa + Tipo IA A.6 - Aggiornamento del codice ATC come pubblicato da WHO (L01EB01). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: SIMVASTATINA ACCORD AIC n 037328 Confez.: tutte Codice Pratica: N1B/2021/1467 Tipologia modifica: Grouping Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Sinvacor (GU Serie Generale n. 64 del 15/03/2021) + Tipo IB - C.1.2.a - Aggiornamento del RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento Sinvacor (GU Parte Seconda n. 110 del 16/09/2021). Adeguamento al QRD template. Modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD AIC n 038366 Confez.: tutte Codice Pratica: N1A/2021/1892 Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.1.3.a - Aggiornamento del RCP e FI in accordo alle conclusioni scientifiche del PRAC in merito allo PSUSA n. PSUSA/00001662/2021010 sull'idroclorotiazide/spironolattone. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: CETIRIZINA ACCORD AIC n 037635 Confez.: tutte Codice Pratica: N1B/2019/1471 Tipologia modifica: Grouping 2 Tipo IB - C.1.2.a Codice Pratica: N1B/2020/1881 Tipologia modifica: Tipo IB - C.1.2.a - Modifiche stampati per adeguamento al prodotto di riferimento ZIRTEC; modifiche editoriali; adeguamento al QRD Template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX22ADD2565