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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N° N1B/2015/5391 e N1B/2020/639 Medicinale: CADTRE Codice farmaco: 034801 Titolare AIC: New Research Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, 2xC.I.2.a e C.I.3.z Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento dell'RCP al QRD template. Adeguamento ad originator ed allineamento testo PSUR indicato negli articoli 45-46 del Regolamento 1901/2006. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.3, 6.2, 6.4, 6.6, 7 e 8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica:dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Francesco Saia TX22ADD2612