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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Medicinale: VIVIN Dosaggio e forma farmaceutica: 500 mg compresse Codice farmaco: 033475029 (20 compresse) Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2015/5537, N1B/2020/1681 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Fogli Illustrativo in seguito al test di leggibilita' e degli stampati al QRD template e alla linea guida degli eccipienti. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.3, 4.4, 4.6- 4.8, 6.2, 8, 9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della presente pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD2619