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Autorizzazione proroga smaltimento scorte - AIFA-AIFA_PPA-P/0024965 del 02/03/2022 Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Medicinale: MUSKIDOL Confezioni: "500 MG/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM e EV" 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi da 2,5 ml AIC n. 022620165; "1 G/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM e EV" 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi da 5 ml AIC n. 022620191; "1000 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine AIC n. 022620227; "1000 mg polvere per soluzione orale" 20 bustine AIC n. 022620239. Autorizzazione proroga smaltimento scorte a seguito della variazione tipo IB - A.2.b) Pratica n. N1B/2020/1138, pubblicata in Gazzetta Ufficiale Parte II n. 57 del 15/05/2021. Modifica apportata: Modifica della denominazione del medicinale in Italia, da "FLECTADOL" a "MUSKIDOL". Su richiesta del titolare di AIC, tenuto conto delle motivazioni addotte e dell'istruttoria svolta dalla competente struttura dell'Agenzia Italiana del Farmaco, e' autorizzata la proroga del termine d'implementazione delle modifiche di cui alla variazione in oggetto sul Foglio Illustrativo entro e non oltre il 31 marzo 2022, con conseguente smaltimento delle scorte fino a scadenza indicata in etichetta dei lotti prodotti nell'ulteriore periodo concesso con Foglio illustrativo non aggiornato. Un procuratore Valeria Ferrari TX22ADD2634