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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: LOYADA AIC n: 043622012, 043622024 Codice pratica: C1A/2021/3352 Procedura Europea: DE/H/3869/001/IA/015/G Tipo di Modifica: Grouping di 2 variazioni IA; IA - A.5.b e IA- A.7 Modifica apportata: modifica dell' indirizzo del sito responsabile della produzione, riempimento, confezionamento secondario e controllo dei lotti (Unither); eliminazione del sito responsabile del rilascio dei lotti del prodotto finito (Unither). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Francesca Mongelli TX22ADD2635