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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: COSOPT AIC n: 034242103, 034242115, 034242127, 034242014, 034242026, 034242038 Codice pratica: C1B/2021/1199 Procedura Europea: DK/H/0134/001/IB/102 Tipo di Modifica: variazione di tipo IB - B.II.f.1.b.1 Modifica apportata: estensione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) (da 24 mesi a 36 mesi). A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . Un procuratore dott.ssa Francesca Mongelli TX22ADD2638