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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica n° C1A/2019/2589. Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Medicinale: ACARBOSIO TECNIGEN. Codice farmaco: 039716 (tutte le confezioni autorizzate). Procedura europea n° IT/H/0685/001-002/IA/018. Tipologia variazione: tipo IAin: B.II.b.1.a. Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al Lambro (MI) e sede produttiva in via Morolense Anagni (FR), quale sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Data di implementazione: 05/11/2019. Codice Pratica: C1B/2021/3083 N° di Procedura Europea: IT/H/685/01-02/IB/020/G Medicinale: ACARBOSIO TECNIGEN - A.I.C. n. 039716 Forma farmaceutica e confezioni: compresse in tutte le confezioni dei seguenti dosaggi: 50 mg, 100 mg. Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Tipologia variazione: Variazione di gruppo Tipo IB. - Tipo IB, B.III.1.a.3: introduzione del certificato R1-CEP 2007-252-Rev 02 per il nuovo produttore CKD Bio Corporation, sito di produzione Sinwon-ro, Danwon-gu-15604 Ansan-si, Gyeonggi-do (Repubblica di Korea), per la sostanza attiva acarbosio (data di implementazione: dal 24/01/2022). - 3 x tipo IA, B.III.1.a.2 + 1 x tipo IB, B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP dal produttore gia' autorizzato Bayer AG, sede di produzione Friedrich-Ebert-Strasse 217-333 Germania-42117 Wuppertal, dalla versione R0-CEP 2007-101-Rev 02 alla versione R1-CEP 2007-101-Rev 00, dalla versione R1-CEP 2007-101-Rev 00 alla versione R1-CEP 2007-101-Rev 01, dalla versione R1-CEP 2007-101-Rev 01 alla versione R1-CEP 2007-101-Rev 03 il principio attivo acarbosio; il richiedente dichiara che il CEP R1-CEP 2007-101-Rev 02 non e' stato presentato in quanto questa versione non e' stata utilizzata nella fabbricazione di questo prodotto (data di implementazione: dal 24/01/2022). - Tipo IA, A.7, eliminazione del sito di produzione del prodotto finito West Pharma, Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. R. João de Deus, nº11 Venda Nova 2700 Amadora, Portugal per il bulk, il confezionamento, controllo e rilascio dei lotti (data di implementazione: dal 06/03/2021). Codice Pratica n° C1A/2020/1991. Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Medicinale: CELECOXIB TECNIGEN. Codice farmaco: 041955 (tutte le confezioni autorizzate). Procedura europea n° PT/H/0801/002/IA/004. Tipologia variazione: tipo IAin: B.II.b.1.a. Modifica apportata: aggiunta di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., sede legale situata in via Autosole 7, 20070 Cerro al Lambro (MI) e sede produttiva in via Morolense Anagni (FR), quale sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Data di implementazione: 30/07/2020. Codice Pratica n° C1B/2021/270. Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Medicinale: CELECOXIB TECNIGEN. Codice farmaco: 041955 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura europea n° PT/H/0801/001-002/IB/005. Tipologia variazione: tipo IB C.I.z. Modifica apportata: modifica stampati in accordo a quanto previsto nella linea guida sugli eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, verificata la documentazione a supporto, la pratica e' risultata regolare. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice Pratica n° C1A/2021/1243. Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. Medicinale: CELECOXIB TECNIGEN. Codice farmaco: 041955 (tutte le confezioni autorizzate). Procedura europea n° PT/H/0801/IA/006/G. Tipologia variazione: modifica di gruppo. Modifica apportata: - tipo IA, B.III.1.a.2, presentazione di un certificato aggiornato di conformita' alla farmacopea europea (da R0-CEP 2012-404-Rev 01 a R1-CEP 2012-404-Rev 00) presentato da un fabbricante gia' autorizzato della sostanza attiva, Jiangxi Synergy Pharmaceutical, Co., Ltd (Fab. Fengxin) Jiangxi Fengxin Industrial Park, Fengxin - 330700, Jiangxi Province, Jiangxi Province, Cina. - Tipo IA, A.7, eliminazione del sito di produzione del prodotto finito West Pharma, Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. R. João de Deus, nº11 Venda Nova 2700 Amadora, Portugal per il bulk, il confezionamento, controllo e rilascio dei lotti e eliminazione del sito responsabile della produzione della sostanza attiva, "Mylan Laboratories Limited (Fab. Jeedimetla) Plot N. 35, 36, 38 to 40, 49 to 51 Phase IV IDA, Jeedimetla, Hyderabad - 500055, Andhra Pradesh, India (data di implementazione 09/06/2021). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice Pratica n° C1B/2021/1269. Titolare AIC: Tecnigen s.r.l. Medicinale: FEBUXOSTAT TECNIGEN. Codice farmaco: 046424 (tutte le confezioni autorizzate). Procedura europea n° PT/H/2138/001/IB/001. Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1. Estensione del periodo di validita' del prodotto finito Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale): da 2 anni a 3 anni. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica 13/01/2022. Il legale rappresentante Carles Alfons Irurita Ros TX22ADD2641