Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE e s.m.i. Codice pratiche: N1B/2020/549; N1B/2016/1262 Specialita' medicinale: MUCOSTAR (AIC 024685) Confezioni: tutte. Comunicazione notifica regolare 0025489-03/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.z. aggiornamento del Foglio illustrativo al test di leggibilita'. Tipologia di variazione: Tipo IB C.I.3.z.: adeguamento alla Nota di Farmacovigilanza FV/20-386/P del 20/02/2020, e sm.i, relativa alla modifica degli stampati di medicinali a base di carbocisteina. Contestuale adeguamento al QRD template ed alla Linea Guida eccipienti ad effetto noto. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4 e 4.8, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e modifiche del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Enzo Moroni TX22ADD2674