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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Codice pratica: N1B/2022/52 Medicinale e codice AIC: OKI - AIC 028511 tutte le confezioni, OKI GOLA - AIC 041797 tutte le confezioni, ARTROSILENE - AIC 024022 tutte le confezioni, OKITASK 40 mg granulato - AIC 042028011, 042028023, 042028050 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 4 variazioni di Tipo IB: 4 B.III.1.a.2 per notificare l'aggiornamento del CEP relativo allo starting material ketoprofene da parte del produttore gia' approvato Bec Chemicals Pvt. Codice pratica: N1B/2022/62 Medicinale: OKITASK - AIC 042028011, 042028023, 042028050 Confezioni: 40 mg granulato Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 6 variazioni di Tipo IB: B.II.b.5.b per aggiungere il test UPLC in IPC sull'intermedio KSL ricoperto; B.II.b.5.c per eliminare il test microbiologico in IPC sull'intermedio KSL ricoperto; B.II.b.5.z (da Art. 5) per modificare il numero di preparative della soluzione campione nel test HPLC e UPLC in IPC sull'intermedio KSL ricoperto; B.II.d.2.a per modificare il test Loss on drying; B.II.d.2.a per modificare il test UPLC Assay and Related Substances per rimuovere i parametri RT per le Impurezze A e C; B.II.d.2.a per modificare il test HPLC (aggiunta Run Time). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX22ADD2677