Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A Specialita' medicinale: METFORALMILLE Dosaggi e forma farmaceutica: 1000 mg compresse rivestite con film. Codice farmaco: 037062 (tutte le confezioni autorizzate). Procedura europea: DE/H/0515/001/IB/050 Codice pratica: C1B/2022/305 Data fine Procedura EU e approvazione nazionale: 07 marzo 2022 Tipo di modifica: Var IB B.II.f.1.a.1 Modifica della shelf life del prodotto finito - Riduzione della shelf life da 3 anni a 2 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX22ADD2679