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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Specialita' Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA EG 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg compresse AIC n. 044609 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2021/3081 Proc.Eur. n. DE/H/5825/001-003/IB/018/G Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e +IAin n.B.II.b.2.c.2 - Produzione, controllo e rilascio presso Actavis Ltd (Malta); Tipo IA n.A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore Actavis Ltd (Malta); Tipo IA n.B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di produzione; Tipo IB n.B.II.b.3.z - Modifica holding time di un intermedio. Specialita' Medicinale: KLEDER 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg capsule rigide AIC n. 048467- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2022/120 Proc.Eur. n. IS/H/0377/001-007/IA/004/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica del nome del produttore del prodotto finito: da Alvogen Malta (Out-Licensing) Ltd a Adalvo Ltd; Tipo IA n.A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito Pharmacare Premium Ltd (Malta). Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA EG 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse rivestite con film AIC n.036555; 049320- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2022/241 Proc.Eur. n. DE/H/3354/001-003/IA/025/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda; Tipo IAin n.A.1 - Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC nei Paesi Bassi. Specialita' Medicinale: QUINAPRIL EG 20 mg compresse rivestite con film AIC n.037203 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2021/3522 Proc.Eur. n. NL/H/4262/001/IA/035 Modifica Tipo IAin n. A.4 - Modifica del nome di un eccipiente: da Calcio fosfato dibasico anidro a Calcio fosfato dibasico. Specialita' Medicinale: RUPATADINA EG 10 mg compresse AIC n.044592 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2022/157 Proc.Eur. n. DE/H/5309/001/IA/011 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore Medreich PLC, Regno Unito solo per le fasi di controllo e rilascio lotti del prodotto finito. Specialita' Medicinale: TADALAFIL EG 5 mg, 10 mg e 20 mg compresse rivestite con film AIC n.044758- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2022/0070 Proc.Eur. n. DE/H/7357/001-003/IA/009/G Grouping variation: Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da Lattosio anidro a Lattosio; Tipo IAin n.B.II.b.2.c.1 - Modifica dell'indirizzo del produttore Centrafarm Service B.V. in Van de Reijtstraat 31-E, 4814 NE Breda. Specialita' Medicinale: FIRACRONO 200 mg compresse a rilascio modificato AIC n. 047789 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2022/43 Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Cosmo Spa: da CAP 20020 a CAP 20045. Specialita' Medicinale: STADMYCIN 200 mg compresse a rilascio modificato AIC n.046663 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2022/45 Modifica Tipo IAin n. A.5.a - Modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito Cosmo Spa: da CAP 20020 a CAP 20045. Specialita' Medicinale: VENORUTON 500 mg e 1000 mg compresse effervescenti AIC n.017076112; 017076124 Codice Pratica: N1A/2022/20 Modifica Tipo IAin n. A.3 - Modifica del nome di un eccipiente: da Acido Citrico Anidro a Acido Citrico. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX22ADD2705