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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: ARIPIPRAZOLO TEVA Codice Farmaco: 043743 (tutte le confezioni autorizzate) Procedura Europea: DE/H/5039/001-005/IA/024 Codice Pratica: C1A/2021/2227 Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 - Modifica apportata: Eliminazione siti responsabili del confezionamento primario e secondario. Medicinale: METFORMINA TEVA ITALIA Codice Farmaco: 036626012 Codice Pratica: N1B/2021/1668 Tipo di Modifica: Grouping di variazioni: Tipo IA - B.I.b.2.b + Tipo IB - B.I.b.1.b + Tipo IB - B.II.d.1.g - Modifica apportata: Rafforzamento dei limiti delle specifiche del principio attivo; Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo, quando e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa; Aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita'. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX22ADD2716