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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: ATOSIBAN IBISQUS Confezione e numero di A.I.C.: 6,75 mg/0.9 ml soluzione iniettabile, 1 fiala - AIC 043131022; 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione, 1 flac.- AIC 043131010. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008: Codice pratica: C1A/2022/474 - Var. Tipo IAIN B.I.a.1.a - Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo che fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante al momento approvato: Hybio Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd. (Hybio Wuhan) No. 9 Linkong West Street, Hengdian Street, Huangpi District, Wuhan City, China. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 05/02/2022 (giorno successivo alla data del Final Approval dell'RMS). Il presidente dott.ssa C. Borghese TX22ADD2735