Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ATOSIBAN IBISQUS 
  Confezione  e  numero  di  A.I.C.:   6,75   mg/0.9   ml   soluzione
iniettabile, 1 fiala - AIC 043131022; 37,5 mg/5  ml  concentrato  per
soluzione per infusione, 1 flac.- AIC 043131010. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1234/2008:  Codice
pratica: C1A/2022/474 - Var. Tipo IAIN B.I.a.1.a - Introduzione di un
nuovo fabbricante del principio attivo  che  fa  parte  dello  stesso
gruppo farmaceutico  del  fabbricante  al  momento  approvato:  Hybio
Pharmaceutical (Wuhan) Co., Ltd. (Hybio Wuhan)  No.  9  Linkong  West
Street, Hengdian Street, Huangpi District, Wuhan City, China. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 05/02/2022 (giorno successivo alla  data
del Final Approval dell'RMS). 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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