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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. Medicinale: TRAKOR - AIC 036401 - Tutte le confezioni. Cod. Prat. N1B/2020/2075 Tipo Modifica IB - C.I.z: Allineamento stampati all'originator Medicinale: KEYMET - AIC 045357 - Tutte le confezioni. Cod. Prat. N1B/2020/1826 Tipo Modifica IB - C.I.z: Aggiornamento stampati alla Linea Guida Eccipienti In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata la modifica degli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) delle suddette specialita' relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare di AIC. A partire dalla data di entrata in vigore della GU della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente modifica che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifiche: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TX22ADD2756