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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. Medicinale SLOWMET AIC 040629 Tutte le confezioni Cod. Prat. N1A/2021/1910 Var. Grouping IA: IA-B.I.b.1.d (x2): Modifica dei parametri di specifica del principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica non significativo. Medicinale KEYMET AIC 045357 Tutte le confezioni Cod. Prat. N1A/2021/1911 Var. Grouping IA: IA-B.I.b.1.d (x2): Modifica dei parametri di specifica del principio attivo. Soppressione di un parametro di specifica non significativo. Medicinale NORMOPRESS AIC 025871 Tutte le confezioni Cod. Prat. N1A/2021/1906 Var. IA-B.III.1.a.2: Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: "Kopran Research Laboratories Ltd" (India). Medicinale AMOCLA 875mg/125mg compresse rivestite con film AIC 045173010 Cod. Prat. N1A/2021/1934 Var. IA-B.III.1.a.2: Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: "Shandong New Time Pharmaceutical co., Ltd" (Cina). Medicinale AMOCLA 875mg/125mg polvere sospensione orale AIC 045173022 Cod. Prat. N1A/2022/73 Var. IA-B.III.1.a.2: Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: "Shandong New Time Pharmaceutical co., Ltd" (Cina). Medicinale ANNISTER AIC 042223 Tutte le confezioni Cod. Prat. N1A/2022/72 Var: IA-B.III.1.a.2: Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: "Fermenta Biotech Ltd" (India). Medicinale ZIBENAK AIC 043474 Tutte le confezioni Cod. Prat. N1A/2022/75 Var: IA-B.III.1.a.2: Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: "Fermenta Biotech Ltd" (India). I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il direttore ufficio regolatorio dott. Stefano Bonani TX22ADD2757