Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Medicinale SLOWMET AIC 040629 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2021/1910 
  Var. Grouping IA: IA-B.I.b.1.d  (x2):  Modifica  dei  parametri  di
specifica del principio  attivo.  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo. 
  Medicinale KEYMET AIC 045357 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2021/1911 
  Var. Grouping IA: IA-B.I.b.1.d  (x2):  Modifica  dei  parametri  di
specifica del principio  attivo.  Soppressione  di  un  parametro  di
specifica non significativo. 
  Medicinale NORMOPRESS AIC 025871 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2021/1906 
  Var.  IA-B.III.1.a.2:  Certificato  aggiornato  presentato  da   un
fabbricante  gia'  approvato:  "Kopran  Research  Laboratories   Ltd"
(India). 
  Medicinale AMOCLA 875mg/125mg  compresse  rivestite  con  film  AIC
045173010 
  Cod. Prat. N1A/2021/1934 
  Var.  IA-B.III.1.a.2:  Certificato  aggiornato  presentato  da   un
fabbricante gia' approvato: "Shandong New  Time  Pharmaceutical  co.,
Ltd" (Cina). 
  Medicinale  AMOCLA  875mg/125mg  polvere  sospensione   orale   AIC
045173022 
  Cod. Prat. N1A/2022/73 
  Var.  IA-B.III.1.a.2:  Certificato  aggiornato  presentato  da   un
fabbricante gia' approvato: "Shandong New  Time  Pharmaceutical  co.,
Ltd" (Cina). 
  Medicinale ANNISTER AIC 042223 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2022/72 
  Var:  IA-B.III.1.a.2:  Certificato  aggiornato  presentato  da   un
fabbricante gia' approvato: "Fermenta Biotech Ltd" (India). 
  Medicinale ZIBENAK AIC 043474 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2022/75 
  Var:  IA-B.III.1.a.2:  Certificato  aggiornato  presentato  da   un
fabbricante gia' approvato: "Fermenta Biotech Ltd" (India). 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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