Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 044067 
  Proc. NL/H/3340/002/IA/013/G 
  Codice pratica: C1A/2021/3008 
  Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito  Pencef  Pharma
GmBH autorizzato  per  tutte  le  fasi  di  produzione;  var  IA  Cat
B.II.e.1.b.3 - Eliminazione del  blister  PVC/PVDC/Alu  che  comporta
l'eliminazione della confezione AIC 044067015. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Dove  applicabile,  il  Titolare  AIC
deve apportare le modifiche autorizzate dalla data  di  pubblicazione
in GU della variazione al RCP; entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GU che, dove applicabile, i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non  recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 038804 
  Proc. FR/H/0334/001/IB/033/G 
  Codice pratica: C1B/2021/3266 
  Grouping IB: Var IB Cat C.I.2.a - Aggiornamento paragrafi 4.4,  4.6
e 5.1 del RCP e paragrafo 2 del  FI  in  linea  con  il  prodotto  di
riferimento; var IB Cat C.I.3.z - Aggiornamento paragrafi 4.4, 5.1  e
5.2  del  RCP  e  paragrafo  2  del  FI  in  accordo  alla  procedura
FR/H/PSUFU/00001783/202005, allineamento alla linea guida eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,
dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in  GU  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in  GU
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX22ADD2760