Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  n.  1234/2008/CE  e  s.m.i.,   del   Decreto
Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e della Determinazione 25 agosto
                                2011 
 

  Titolare:  GlaxoSmithKline  Consumer  Healthcare   S.r.l.   -   Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) 
  Medicinale:  VOLTALGAN   3%   schiuma   cutanea-contenitore   sotto
pressione da 50 g 
  AIC: 037645013 
  Codice Pratica: N1B/2022/50 - Grouping di variazioni di Tipo  IB  e
IA composto da: 
  1)  Variazione  Tipo  IB  n.  B.I.a.2.e  -  Modifica  minore  della
Restricted Part di un Master File sul principio attivo; 
  2) Variazione Tipo IA n.  B.I.b.1.b  -  Restringimento  del  limite
della specifica "Individual known impurity (Diclofenac impurity A)"; 
  3) Variazione Tipo  IB  n.  B.I.b.2.e  -  Sostituzione  del  metodo
potenziometrico del test "Assay" con un metodo HPLC. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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