Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL, compresse gastroresistenti 
  Confezioni: 
  25 mg 60 compresse, AIC 032786016, 
  50 mg 30 compresse, AIC 032786028 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2021/1637 
  Group. Var. Tipo IB B.III.2.a.2): Modifica delle specifiche di  una
sostanza (Trietil citrato)  per  renderla  conforme  alla  Farmacopea
Europea + 11x IB B.III.2.b): Modifiche  al  fine  di  conformarsi  ad
aggiornamenti delle monografie (lattosio monoidrato, idrogeno fosfato
di calcio, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido  II
glicolato, magnesio stearato, diossido di  silicio,  Eudragit  L30-D,
talco, biossido di titanio) della Farmacopea corrispondente. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantuenuti in commercio fino  alla  scadenza
indicata in etichetta. 
  Medicinale: LOPERAMIDE HEXAL, 2 mg, capsule rigide 
  AIC 033987, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2019/1818 e N1B/2020/1548 
  Var. Tipo IB C.I.z): aggiornamento degli  stampati  all'ultimo  QRD
template e alla linea guida eccipienti + IB C.I.2.a): allineamento di
RCP, FI ed etichetta in linea con il prodotto di  riferimento  ed  in
accordo alla linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5,  4.6,  4.8,  4.9)  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglietto
Illustrativo e delle Etichette, relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  BIMATOPROST  E  TIMOLOLO  SANDOZ,  0,3  mg/ml+5  mg/ml
collirio, soluzione 
  AIC 046336, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: NL/H/3805/001/IA/010 
  Codice pratica: C1A/2022/313 
  Var. Tipo IAin C.I.3.a): aggiornamento stampati per implementazione
procedura PSUSA/00000413/202103. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  PRESSAFIX,  5  mg/5mg/12,5  mg,  5  mg/5mg/25  mg,  10
mg/5mg/25 mg, 10 mg/10mg/25 mg, capsule rigide 
  AIC 049663, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: PL/H/0490/002-003-005-006/IB/008 
  Codice pratica: C1B/2022/202 
  Var. Tipo IB C.I.3.z): modifica del Riassunto delle Caratteristiche
del prodotto e del Foglio illustrativo  in  accordo  all'esito  della
procedura PSUSA/00001662/202101. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e   corrispondenti   paragrafi   del   del   Foglio    Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  RAMIPRIL  IDROCLOROTIAZIDE  HEXAL,  2,5  mg/12,5   mg,
5mg/25mg, compresse 
  AIC 038119, confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero procedura: IT/H/0358/001-002/IA/011 
  Codice pratica: C1A/2021/3532 
  Var. Tipo IAIN C.I.3.a): aggiornamento stampati per implementazione
procedura PSUSA/00001662/202101. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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