Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
     del d.lgs.219/2006 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Villerton Invest S.A. 
  Medicinale: ERTAPENEM VILLERTON 
  Confezioni:  "1g  polvere  per  concentrato   per   soluzione   per
infusione" 1 flaconcino di vetro da 20 ml 
  A.I.C. n. 047827011 
  "1g  polvere  per  concentrato  per  soluzione  per  infusione"  10
flaconcini di vetro da 20 ml 
  A.I.C. n. 047827023 
  Codice pratica n. C1A/2022/575 
  Procedura n. NL/H/4383/001/IA/004. 
  Tipo   IAIN   -   C.I.z.   Aggiornamento   del   Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto per adeguamento alle raccomandazioni del
PRAC (EMA/PRAC/605613/2021 Corr2.) 
  Modifiche minori su RCP.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica
dell'RCP ai paragrafi 4.4, 4.8. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
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