Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Codice pratica: N1B/2022/75 
  Medicinale: SODIO EDETATO MONICO (AIC 029718) 
  Confezioni: tutte. 
  Tipologia e n. variazione: grouping IB: B.II.d.1.g) "Aggiunta di un
parametro di specifica con relativo  metodo  di  prova"  +  IB-C.I.z)
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  Foglio
Illustrativo in  seguito  a  richiesta  dell'Autorita'  Competente  -
implementazione di un testo concordato con l'Autorita' Competente. 
  Codice pratica: N1A/2022/111 
  Medicinale: MAGNESIO SOLFATO MONICO (AIC 030797) 
  Confezioni: tutte. 
  Tipologia e n. variazione: IA-C.I.z) modifica del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto  e  Foglio  Illustrativo  in  seguito  a
richiesta dell'Autorita' Competente -  implementazione  di  un  testo
concordato con l'Autorita' Competente 
  Per i suddetti medicinali, in applicazione della determina AIFA del
25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,
D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto
sugli stampati del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del
Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate,  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione  in  GU  della  Variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U., che i lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data, non recanti le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U. della variazione, i farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Enrico Monico 

 
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