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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012 In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011 e s.m.i., relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del Dlgs 219/2006, e' autorizzato quanto segue: Medicinale: CANDETENS AIC n. 045214 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2022/91 Grouping di n° 6 variazioni Tipo IB/IA: B.II.b.1.e +B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.2.c: autorizzazione alla produzione completa del medicinale presso il sito Special Product's Line S.p.A. di Anagni in sostituzione dei siti autorizzati; n° 2 var. A.7: eliminazione dei produttori API Alembic Limited (candesartan) e Hetero Drugs Limited (amlodipina). Medicinale: ROSETEM AIC n. 045310 (tutte le confezioni) Codice Pratica: N1B/2022/83 Grouping di n° 6 variazioni Tipo IB/IA: B.II.b.1.e + B.II.b.1.b + B.II.b.1.a + B.II.b.2.c.2: autorizzazione alla produzione completa del medicinale presso il sito Special Product's Line S.p.A. di Anagni in sostituzione dei siti autorizzati; B.II.b.4.a: per il dosaggio 5 mg/10 mg aggiunta di un lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione approvata; B.III.1.a.3: per API rosuvastatina sostituzione CEP con nuovo certificato di un nuovo fabbricante: R0-CEP 2015-197-Rev 03. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. La procuratrice Maria Letizia Ferruzza TX22ADD2849