Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2022/154 Specialita' medicinale: ZAVEDOS (idarubicina cloridrato) Confezioni e numeri di AIC: 5 mg/5 ml soluzione iniettabile AIC 027441068 - 1 flaconcino 10 mg/10 ml soluzione iniettabile AIC 027441070 - 1 flaconcino Tipologia variazione: Variazione IA A.4 Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del sito per la sostanza attiva Olon S.p.a. da Strada Rivoltana km 6/7, 20090 Rodano (Milan) a Strada Rivoltana km 6/7, 20053 Rodano (Mi) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2022/147 Specialita' medicinale: FARMORUBICINA (epirubicina cloridrato) Confezioni e numeri di AIC: 10mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione AIC 025197031 - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente; 50 mg polvere per soluzione per infusione AIC 025197053 - 1 flaconcino polvere Tipologia variazione: Variazione IAin A.5 Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del sito per il prodotto finito Corden Pharma Latina da via del Murillo km 2,800 a via Murillo 7 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2022/149 Specialita' medicinale: FARMORUBICINA (epirubicina cloridrato) Confezioni e numeri di AIC: 10mg/5 ml polvere e solvente per soluzione per infusione AIC 025197031 - 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente; 50 mg polvere per soluzione per infusione AIC 025197053 - 1 flaconcino polvere; 10mg/5ml soluzione per infusione AIC 025197068 - 1 flaconcino; 50 mg/25 ml soluzione per infusione AIC 025197070 - 1 flaconcino; 200mg/100 ml soluzione per infusione AIC 025197082 - 1 flaconcino Tipologia variazione: Variazione IA A.4 Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del sito per la sostanza attiva Olon S.p.a. da Strada Rivoltana km 6/7, 20090 Rodano (Milan) a Strada Rivoltana km 6/7, 20053 Rodano (Mi) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1B/2021/1655 Specialita' medicinale: DOPAMINA (dopamina cloridrato) Confezioni e numeri di AIC: 200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione AIC n° 035442019 - 10 fiale; 200 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione AIC n° 035442021 - 100 fiale Tipologia variazione: Raggruppamento di 2 variazioni di tipo IB B.I.b.1.c) Modifica apportata: Aggiunta di due parametri di specifica per la sostanza attiva "impurezze note" e "solventi residui (etanolo e cloroetano)" I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX22ADD2860