Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2022/154 
  Specialita' medicinale: ZAVEDOS (idarubicina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5 mg/5 ml soluzione iniettabile AIC 027441068 - 1 flaconcino 
  10 mg/10 ml soluzione iniettabile AIC 027441070 - 1 flaconcino 
  Tipologia variazione: Variazione IA A.4 
  Modifica  apportata:  Modifica  dell'indirizzo  del  sito  per   la
sostanza attiva Olon S.p.a. da Strada Rivoltana km 6/7, 20090  Rodano
(Milan) a Strada Rivoltana km 6/7, 20053 Rodano (Mi) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2022/147 
  Specialita' medicinale: FARMORUBICINA (epirubicina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di  AIC:  10mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione AIC 025197031 -  1  flaconcino  polvere  +  1
fiala solvente;  50  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione  AIC
025197053 - 1 flaconcino polvere 
  Tipologia variazione: Variazione IAin A.5 
  Modifica  apportata:  modifica  dell'indirizzo  del  sito  per   il
prodotto finito Corden Pharma Latina da via del Murillo  km  2,800  a
via Murillo 7 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2022/149 
  Specialita' medicinale: FARMORUBICINA (epirubicina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di  AIC:  10mg/5  ml  polvere  e  solvente  per
soluzione per infusione AIC 025197031 -  1  flaconcino  polvere  +  1
fiala solvente;  50  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione  AIC
025197053 - 1 flaconcino polvere; 10mg/5ml  soluzione  per  infusione
AIC 025197068 - 1 flaconcino; 50 mg/25 ml soluzione per infusione AIC
025197070 - 1 flaconcino; 200mg/100 ml soluzione  per  infusione  AIC
025197082 - 1 flaconcino 
  Tipologia variazione: Variazione IA A.4 
  Modifica  apportata:  Modifica  dell'indirizzo  del  sito  per   la
sostanza attiva Olon S.p.a. da Strada Rivoltana km 6/7, 20090  Rodano
(Milan) a Strada Rivoltana km 6/7, 20053 Rodano (Mi) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2021/1655 
  Specialita' medicinale: DOPAMINA (dopamina cloridrato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 200 mg/5 ml concentrato  per  soluzione
per infusione AIC n° 035442019 - 10 fiale; 
  200  mg/5  ml  concentrato  per  soluzione  per  infusione  AIC  n°
035442021 - 100 fiale 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di 2  variazioni  di  tipo  IB
B.I.b.1.c) 
  Modifica apportata: Aggiunta di due parametri di specifica  per  la
sostanza attiva "impurezze  note"  e  "solventi  residui  (etanolo  e
cloroetano)" 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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