Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                   del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza
(VI). 
  Medicinale: GOLASEPT TOSSE GRASSA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni AIC 029152 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e  s.m.i.:
Codice pratica: N1A/2022/134: Grouping di variazioni di Tipo IA: tipo
IA n. A.4  Modifica  dell'indirizzo  del  titolare  dell'ASMF  e  due
variazioni tipo IA n. B.I.b.2.a modifica minore di una  procedura  di
prova del principio attivo approvato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ZETALAX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni AIC 028837 
  Codice pratica: N1B/2015/3825, N1B/2020/2139, N1B/2021/1242 
  Tipologia variazione: C.I.z, C.I.2.a, C.I.2.a 
  Modifica  apportata:  Allineamento  degli  stampati  a  quelli  del
prodotto di riferimento e presentazione  del  test  di  leggibilita'.
Aggiornamento degli stampati  alla  versione  piu'  recente  del  QRD
Template e modifiche editoriali minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  5.3,
6.4,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente 
  comunicazione, i farmacisti sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      L'amministratore delegato 
                           Marta Benedetti 

 
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