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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Zeta Farmaceutici S.p.A., Via Mentana, 38 - 36100 Vicenza (VI). Medicinale: GOLASEPT TOSSE GRASSA Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni AIC 029152 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e s.m.i.: Codice pratica: N1A/2022/134: Grouping di variazioni di Tipo IA: tipo IA n. A.4 Modifica dell'indirizzo del titolare dell'ASMF e due variazioni tipo IA n. B.I.b.2.a modifica minore di una procedura di prova del principio attivo approvato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: ZETALAX Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni AIC 028837 Codice pratica: N1B/2015/3825, N1B/2020/2139, N1B/2021/1242 Tipologia variazione: C.I.z, C.I.2.a, C.I.2.a Modifica apportata: Allineamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento e presentazione del test di leggibilita'. Aggiornamento degli stampati alla versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Marta Benedetti TX22ADD2892