Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.
Codice pratica: N1B/2020/1115
Medicinali: MIDARINE
Codice farmaco: 010308029
Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited
Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z)
Modifica Apportata: modifica stampati per adeguamento alla Nota
dell'Ufficio di Farmacovigilanza 0060583- 29/05/2020-AIFA-AIFA_UFV-P;
adeguamento delle etichette al QRD template; modifiche editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo; le
etichette sono state modificate per intero) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente GU, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di entrata in vigore della presente GU che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
dott. Sante Di Renzo
TX22ADD2905
