Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: BROMEXINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  039997  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2020/2068 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, C.I.z 
  Modifica  apportata:  Adeguamento   stampati   alla   linea   guida
eccipienti  ed  aggiornamento  indirizzo  per  segnalazioni  reazioni
avverse. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. 
  Medicinale: VALSARTAN PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  041849  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Procedura n. NL/H/1590/01-04/IB/035 
  Codice pratica: C1B/2021/1465 
  Tipo  di  modifica:  Tipo  IB,  categoria  C.I.2.a,   Aggiornamento
stampati in linea con quelli del prodotto di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del  comma  1-bis,  art.  35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la
modifica  richiesta  con  impatto  sugli   stampati   (RCP   e   FI),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata al Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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