Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Medicinale: BROMEXINA PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 039997 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1B/2020/2068 Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB, C.I.z Modifica apportata: Adeguamento stampati alla linea guida eccipienti ed aggiornamento indirizzo per segnalazioni reazioni avverse. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Medicinale: VALSARTAN PENSA Confezioni e numeri A.I.C.: 041849 in tutte le confezioni autorizzate Procedura n. NL/H/1590/01-04/IB/035 Codice pratica: C1B/2021/1465 Tipo di modifica: Tipo IB, categoria C.I.2.a, Aggiornamento stampati in linea con quelli del prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i., e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (RCP e FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD2924