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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1B/2022/26 Specialita' medicinale: TALLIO CLORURO CURIUM ITALY, 37 MBq/ml soluzione iniettabile AIC n. 039024017 Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. Tipologia variazione: grouping tipo IB, composto da n° 3 variazioni (tipo IB n. B.III.b.2.z, tipo IB n. B.II.d.2.d , tipo IA n. B.II.d.2.a) , approvato per silenzio assenso Tipo di Modifica: aggiornamento delle specifiche e dei metodi di controllo del prodotto finito Modifica apportata: adeguamento alla corrente monografia di Farmacopea Europea, aggiunta di un metodo alternativo per la determinazione del contenuto delle endotossine batteriche, introduzione dell'uso alternativo delle strisce di carta Whatman nel test per la determinazione della purezza radiochimica. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta senza impatto sugli stampati, relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio ha gia' apportato le modifiche autorizzate a riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore Massimiliano Palladino TX22ADD2949