Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1B/2022/26 
  Specialita' medicinale: TALLIO  CLORURO  CURIUM  ITALY,  37  MBq/ml
soluzione iniettabile 
  AIC n. 039024017 
  Titolare AIC: Curium Italy S.r.l. 
  Tipologia variazione: grouping tipo IB, composto da n° 3 variazioni
(tipo IB  n.  B.III.b.2.z,  tipo  IB  n.  B.II.d.2.d  ,  tipo  IA  n.
B.II.d.2.a) , approvato per silenzio assenso 
  Tipo di Modifica: aggiornamento delle specifiche e  dei  metodi  di
controllo del prodotto finito 
  Modifica  apportata:  adeguamento  alla  corrente   monografia   di
Farmacopea  Europea,  aggiunta  di  un  metodo  alternativo  per   la
determinazione   del   contenuto   delle   endotossine    batteriche,
introduzione dell'uso alternativo delle strisce di carta Whatman  nel
test per la determinazione della purezza radiochimica. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  senza
impatto sugli stampati, relativamente alla confezione sopra elencata,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica
Italiana   della   variazione,   il   Titolare    dell'Autorizzazione
all'immissione  in  commercio  ha   gia'   apportato   le   modifiche
autorizzate a riassunto delle caratteristiche  del  prodotto,  foglio
illustrativo ed etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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