Estratto       comunicazione       di        notifica        regolare
                 0025487-03/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2020/1186 
  Medicinale: FLUIMUCIL 600 mg compresse effervescenti 
  Codice farmaco: 020582209, 020582262, 
  Medicinale: FLUIMUCIL 600 mg granulato per soluzione orale 
  Codice farmaco: 020582173, 020582223, 020582274 
  Titolare AIC: Zambon Italia s.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 
  IB, tipologia C.I.z 
  Modifica apportata: 
  Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche  di  Prodotto,  del
Foglio illustrativo al fine di adeguare  gli  stampati  del  prodotto
alla linea guida "Excipients in the labeling and package  leaflet  of
medicinal product for human use". Modifica  delle  Etichette  secondo
quanto previsto dal QRD template. 
  Altre modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 2, 4.4, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  di
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
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