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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Medicinale: NETEKA Codice pratica: C1B/2020/1817 N° di Procedura Europea: BE/H/152/02-03/IB/037/G Confezioni e numeri AIC: AIC n. 040646022; 040646034; 040646061; 040646046. Tipologia variazione: grouping di variazioni: tipo IB n. B.II.b.1.f; tipo IB n. B.II.b.3.z; tipo IA n. B.II.d.1.c; tipo IB n. B.II.e.z; tipo IA n. B.II.e.2.c. Tipo di modifica: introduzione di Medistri SA (Svizzera) come sito di sterilizzazione; modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito; aggiunta di un nuovo parametro di specifica del prodotto finito; introduzione di un confezionamento alternativo; soppressione di un parametro di specifica non significativo del confezionamento primario del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (paragrafo 6.5 del RCP e corrispondente paragrafo del FI e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GU Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX22ADD2952