Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007, n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NETEKA 
  Codice pratica: C1B/2020/1817 
  N° di Procedura Europea: BE/H/152/02-03/IB/037/G 
  Confezioni e numeri AIC: AIC n.  040646022;  040646034;  040646061;
040646046. 
  Tipologia  variazione:  grouping  di   variazioni:   tipo   IB   n.
B.II.b.1.f; tipo IB n. B.II.b.3.z; tipo IA n. B.II.d.1.c; tipo IB  n.
B.II.e.z; tipo IA n. B.II.e.2.c. 
  Tipo di modifica: introduzione di Medistri SA (Svizzera) come  sito
di  sterilizzazione;  modifica  del  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito; aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  del
prodotto finito;  introduzione  di  un  confezionamento  alternativo;
soppressione di un  parametro  di  specifica  non  significativo  del
confezionamento primario del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  6.5  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI e delle etichette),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. A  partire  dalla  data  di  pubblicazione  in  GU
Italiana della variazione, il Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche  al  FI  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in GU variazione che i lotti prodotti  entro  sei  mesi
dalla stessa data  di  pubblicazione  in  GU  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. In ottemperanza all'art.  80  commi  1  e  3  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.  il  FI  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  FI  si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX22ADD2952