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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica n° C1B/2021/2620. Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. Codice farmaco: 040139 (solo per i dosaggi 100 mg/12,5 mg e 100 mg/25 mg). Procedura europea n° IT/H/0539/002-003/IB/015G. Tipologia variazione: modifica di gruppo di tipo IB, B.II.b.2.a + B.II.d.1.g. Modifica apportata: Tipo IA, B.II.b.2.a) Introduzione di un sito responsabile del controllo del prodotto finito (test per nitrosamine), QPLAB - Pharma Services, Lda. Tec Labs - Centro de Inovação da FCUL, Campo Grande, Lisboa, 1749-016, Portugal (data di implementazione 07/10/2021). Tipo IB, B.II.d.1.g) Aggiunta di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova per il prodotto finito, in relazione a questioni di sicurezza o di qualita': introduzione della specifica, con relativo limite, per NDMA e NDEA a seguito della Decisione CE C(2021) 1309 del 19.02.2021 (data di implementazione 17/01/2022). Codice Pratica n° C1A/2020/2866. Titolare AIC: Tecnigen srl. IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. Codice farmaco: 042224 (tutti e dosaggi e confezioni autorizzate). Procedura europea n° IT/H/0460/001-003/IA/010/G. Tipologia variazione: modifica di gruppo di tipo IAin, B.III.1.a.3 + A.7. Modifica apportata: Tipo IA, A.7, eliminazione del sito di produzione del prodotto finito West Pharma, Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. R. João de Deus, nº11 Venda Nova 2700 Amadora, Portugal per il bulk, il confezionamento, controllo e rilascio dei lotti (data di implementazione: dal 06/11/2019). Tipo IAin, B.III.1.a.3: introduzione del certificato R1-CEP 2010-033-Rev 02 per il nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co., Ltd Chuannan Duqiao China-317 016 Linhai, Zhejiang Province, per la sostanza attiva irbesartan (data di implementazione: dal 06/11/2020). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante Carles Alfons Irurita Ros TX22ADD2956