Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica n° C1B/2021/2620. 
  Titolare AIC: Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. 
  LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 040139 (solo per i dosaggi 100  mg/12,5  mg  e  100
mg/25 mg). 
  Procedura europea n° IT/H/0539/002-003/IB/015G. 
  Tipologia variazione: modifica di gruppo di tipo IB,  B.II.b.2.a  +
B.II.d.1.g. 
  Modifica apportata: 
  Tipo IA, B.II.b.2.a)  Introduzione  di  un  sito  responsabile  del
controllo del prodotto finito (test per nitrosamine), QPLAB -  Pharma
Services, Lda. Tec Labs - Centro de Inovação da FCUL,  Campo  Grande,
Lisboa, 1749-016, Portugal (data di implementazione 07/10/2021). 
  Tipo IB, B.II.d.1.g) Aggiunta di un parametro di specifica  con  il
corrispondente metodo di prova per il prodotto finito, in relazione a
questioni di sicurezza o di qualita': introduzione  della  specifica,
con relativo limite, per NDMA e NDEA a  seguito  della  Decisione  CE
C(2021) 1309 del 19.02.2021 (data di implementazione 17/01/2022). 
  Codice Pratica n° C1A/2020/2866. 
  Titolare AIC: Tecnigen srl. 
  IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TECNIGEN. 
  Codice farmaco: 042224 (tutti e dosaggi e confezioni autorizzate). 
  Procedura europea n° IT/H/0460/001-003/IA/010/G. 
  Tipologia variazione: modifica di gruppo di tipo IAin,  B.III.1.a.3
+ A.7. 
  Modifica apportata: 
  Tipo IA, A.7, eliminazione del  sito  di  produzione  del  prodotto
finito West Pharma, Produções de Especialidades  Farmacêuticas,  S.A.
R. João de Deus, nº11 Venda Nova 2700 Amadora, Portugal per il  bulk,
il  confezionamento,  controllo  e  rilascio  dei  lotti   (data   di
implementazione: dal 06/11/2019). 
  Tipo  IAin,  B.III.1.a.3:  introduzione  del   certificato   R1-CEP
2010-033-Rev   02   per   il   nuovo   produttore   Zhejiang   Huahai
Pharmaceuticals  Co.,  Ltd  Chuannan  Duqiao  China-317  016  Linhai,
Zhejiang  Province,  per  la  sostanza  attiva  irbesartan  (data  di
implementazione: dal 06/11/2020). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                      Carles Alfons Irurita Ros 

 
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