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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: RIVOTRIL Numero A.I.C. e confezioni: 023159054 - "0,5 mg compresse" 20 compresse; 023159066 - "2 mg compresse" 20 compresse Titolare A.I.C.: Cheplapharm Arzneimittel GmbH Codice Pratica N.: N1A/2022/138 Tipologia variazione: "Grouping of Type IA variations": 1 variazione di tipo IAin - B.II.b.2.c)1: Sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, esclusi il controllo dei lotti/le prove: sostituzione di Roche S.p.A. (Viale G.B. Stucchi 110, Monza (MB) 20900, Italia) con Recipharm Leganes S.L.U. (Calle Severo Ochoa 13 Leganes 28914 Madrid, Spagna); 1 variazione di tipo IA - A.7: Soppressione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti: soppressione di Delpharm Milano S.r.l. (Via Carnevale, 1 Segrate (MI), Italia) come sito responsabile del rilascio dei lotti; 1 variazione di tipo IA - A.5.b): Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito; tra le attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile e' escluso il rilascio dei lotti: cambio del codice di avviamento postale del sito Delpharm Milano S.r.l. (Via Carnevale, 1 Segrate (MI), Italia), che rimane come sito responsabile dei test Controllo Qualita' (stabilita'), da 20090 a 20054; Modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 3, 4 e 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX22ADD2968