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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Medicinale: BUSCOPAN COMPOSITUM Numeri A.I.C. e confezioni: 029454016- BUSCOPAN COMPOSITUM 10 mg+500 mg compresse rivestite - 30 compresse; 029454042 - BUSCOPAN COMPOSITUM 10 mg+500mg compresse rivestite - 20 compresse. Codice Pratica: N1B/2022/47 Modifica apportata: Var. IB B.III.1 a)2 - Sottomissione del Certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea aggiornato di un fabbricante gia' autorizzato per il seguente principio attivo: paracetamolo. Adozione della revisione 4 del CEP del produttore Specgx LLC per: modifica del nome e dell'indirizzo del titolare (da Mallinckrodt INC a Specgx LLC) a seguito della creazione di una nuova entita' legale all'interno di Mallinckrodt INC; allineamento del nome del sito di produzione alla nuova entita' legale senza alcuna modifica dell'indirizzo del sito; aggiornamento del periodo di re-test di 5 anni e inclusione della valutazione del rischio per le impurezze elementari in ottemperanza alla Guideline "ICH Q3D. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Ferrari TX22ADD2970