Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10  mg/40  mg
compresse A.I.C. 046952 (tutte le confezioni autorizzate) 
  N. di procedura: ES/H/0511/001-003/IB/010/G 
  Codice pratica: C1B/2021/3126 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Grouping di 3 variazioni di Tipo IB e 3 variazioni di Tipo IAin: 
  Tipo IB B.II.b.1e); Tipo IAin B.II.b.2.c 2; Tipo IAin  A.5.a;  Tipo
IA B.II.b.3a; Tipo IB b.II.b.4a; Tipo IB B.II.b.3 z: 
  Aggiunta di Actavis Ltd. Malta come sito di produzione del prodotto
finito, come responsabile della produzione per l'importazione e/o  il
rilascio dei lotti, compreso il controllo/test  dei  lotti.  Modifica
dell'indirizzo  del  sito  di  Malta  come  sito  di  confezionamento
primario e secondario. Modifica minore nel  processo  di  produzione.
Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito,  fino  a  10
volte rispetto alla dimensione del lotto  originariamente  approvata.
Modifica del tempo di attesa di un intermedio (secondo Art. 5). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        David Sanchez Flores 

 
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