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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare: Laboratori Alter S.r.l. Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALTER Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg compresse A.I.C. 046952 (tutte le confezioni autorizzate) N. di procedura: ES/H/0511/001-003/IB/010/G Codice pratica: C1B/2021/3126 Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Grouping di 3 variazioni di Tipo IB e 3 variazioni di Tipo IAin: Tipo IB B.II.b.1e); Tipo IAin B.II.b.2.c 2; Tipo IAin A.5.a; Tipo IA B.II.b.3a; Tipo IB b.II.b.4a; Tipo IB B.II.b.3 z: Aggiunta di Actavis Ltd. Malta come sito di produzione del prodotto finito, come responsabile della produzione per l'importazione e/o il rilascio dei lotti, compreso il controllo/test dei lotti. Modifica dell'indirizzo del sito di Malta come sito di confezionamento primario e secondario. Modifica minore nel processo di produzione. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, fino a 10 volte rispetto alla dimensione del lotto originariamente approvata. Modifica del tempo di attesa di un intermedio (secondo Art. 5). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore David Sanchez Flores TX22ADD2976