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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/ CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: COSOPT A.I.C. n.: 034242103, 034242115, 034242127, 034242014, 034242026, 034242038 Procedura europea: DK/H/0134/001-002/IB/100/G Codice Pratica: C1B/2021/918 Tipo di modifica: grouping di variazioni di tipo IB - B.III.1.a) 5 + tipo IB - B.I.d.1.a) 4 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta) + Introduzione di un periodo di ripetizione della prova/di stoccaggio sulla base di dati in tempo reale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . Un procuratore dott.ssa Francesca Mongelli TX22ADD2982