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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: TRAVELGUM Confezioni: AIC n. 005170016-028 Codice pratica: N1A/2022/74 Var IAin Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP R0-CEP 2017-283-Rev 00, Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: CIBADREX Confezioni: AIC n. 028037 Codice pratica: N1A/2021/1958 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafo 2 e 4 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00001662/202101, modifiche editoriali. Specialita' medicinale: LIMBITRYL Confezioni: AIC n. 021462 Codice pratica: N1A/2021/1977 Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.5 e 4.9 del RCP e paragrafo 2 e 3 del FI in accordo alla procedura PSUSA/00010374/202101. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: ALMARYTM Confezioni: AIC n. 025728 Codice pratica: N1B/2020/1640 Var IB Cat C.I.z - Modifica del RCP e del FI al fine di adeguare gli stampati alla Linea guida relativa agli eccipienti ad effetto noto, ultima versione (ottobre 2017) e al QRD template versione corrente; denominazione degli eccipienti in linea alla Farmacopea europea; modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e, dove applicabile, all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Specialita' medicinale: PARLODEL Confezioni: AIC n. 023781038 Codice pratica: N1B/2021/1494 Var IB Cat B.II.f.1.a.1 - Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito da 36 mesi a 24 mesi. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e, dove applicabile, all'Etichettatura. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella GU. Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco di tale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Un procuratore Valeria Pascarelli TX22ADD2989