Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: TRAVELGUM 
  Confezioni: AIC n. 005170016-028 
  Codice pratica: N1A/2022/74 
  Var IAin Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta  CEP  R0-CEP  2017-283-Rev  00,
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: CIBADREX 
  Confezioni: AIC n. 028037 
  Codice pratica: N1A/2021/1958 
  Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP  e
paragrafo   2   e   4   del   FI   in    accordo    alla    procedura
PSUSA/00001662/202101, modifiche editoriali. 
  Specialita' medicinale: LIMBITRYL 
  Confezioni: AIC n. 021462 
  Codice pratica: N1A/2021/1977 
  Var IAin Cat C.I.3.a - Aggiornamento paragrafi 4.5 e 4.9 del RCP  e
paragrafo   2   e   3   del   FI   in    accordo    alla    procedura
PSUSA/00010374/202101. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: ALMARYTM 
  Confezioni: AIC n. 025728 
  Codice pratica: N1B/2020/1640 
  Var IB Cat C.I.z - Modifica del RCP e del FI al  fine  di  adeguare
gli stampati alla Linea guida relativa  agli  eccipienti  ad  effetto
noto, ultima versione (ottobre  2017)  e  al  QRD  template  versione
corrente; denominazione degli eccipienti  in  linea  alla  Farmacopea
europea; modifiche editoriali. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro
e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo  e,
dove applicabile, all'Etichettatura. Sia i lotti gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare
(dove applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Specialita' medicinale: PARLODEL 
  Confezioni: AIC n. 023781038 
  Codice pratica: N1B/2021/1494 
  Var IB Cat B.II.f.1.a.1 - Riduzione della durata  di  conservazione
del prodotto finito da 36 mesi a 24 mesi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  6.3
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e,   dove
applicabile, all'Etichettatura. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
GU. Il titolare dell'AIC ha l'obbligo di ritirare nell'arco  di  tale
periodo i lotti  che  progressivamente  arriveranno  al  termine  del
periodo di validita'. Trascorso il suddetto termine le confezioni che
non rechino le modifiche indicate dalla  presente  Comunicazione  non
potranno piu' essere  dispensate  al  pubblico  e,  conseguentemente,
andranno ritirate dal commercio. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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