Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinali per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Medicinale: FLUIFORT 90 mg/ ml sciroppo 
  Codice pratica: N1B/2022/90 
  Numeri AIC e confezioni: 023834068 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di Tipo IB:
B.II.f.1.b) per estendere la durata di  conservazione  del  prodotto,
cosi' come confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto)  relativamente  al  medicinale  sopra
citato,  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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