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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. Medicinale: FLUIFORT 90 mg/ ml sciroppo Codice pratica: N1B/2022/90 Numeri AIC e confezioni: 023834068 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione di Tipo IB: B.II.f.1.b) per estendere la durata di conservazione del prodotto, cosi' come confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente al medicinale sopra citato, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX22ADD2993