Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2021/2920 
  Medicinale: ATORVASTATINA PFIZER (atorvastatina calcio triidrato) 
  10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.041443 - 041444 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: CELECOXIB PFIZER (celecoxib) 
  100 mg, 200 mg capsule rigide 
  AIC n.040788 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: ELETRIPTAN VIATRIS (eletriptan bromidrato) 
  20 mg, 40 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 042410 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: SILDENAFIL VIATRIS (sildenafil citrato) 
  25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film 
  AIC n.041914 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: TATIG (sertralina cloridrato) 
  50 mg, 100 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 027754 (tutte le confezioni) 
  Medicinale: VENLAFAXINA PFIZER (venlafaxina) 
  37,5 mg, 75 mg, 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  AIC n.: 028834 (tutte le confezioni) 
  PROCEDURA EUROPEA: NL/H/xxxx/WS/582 
  Tipologia variazione: IB - A.2.b - modifica della denominazione  di
fantasia dei seguenti medicinali nei Concerned Member State Italia  e
Paesi Bassi, registrati con procedura DCP: 
  da: Atorvastatina Pfizer a Atorvastatina Viatris, 
  da: Celecoxib Pfizer a Celecoxib Viatris 
  e da: Venlafaxina Pfizer a Venlafaxina Viatris 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.5 e 7 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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