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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Viatris Pharma S.r.l. Codice Pratica: C1B/2021/2920 Medicinale: ATORVASTATINA PFIZER (atorvastatina calcio triidrato) 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg compresse rivestite con film AIC n.041443 - 041444 (tutte le confezioni) Medicinale: CELECOXIB PFIZER (celecoxib) 100 mg, 200 mg capsule rigide AIC n.040788 (tutte le confezioni) Medicinale: ELETRIPTAN VIATRIS (eletriptan bromidrato) 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film AIC n. 042410 (tutte le confezioni) Medicinale: SILDENAFIL VIATRIS (sildenafil citrato) 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film AIC n.041914 (tutte le confezioni) Medicinale: TATIG (sertralina cloridrato) 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film AIC n. 027754 (tutte le confezioni) Medicinale: VENLAFAXINA PFIZER (venlafaxina) 37,5 mg, 75 mg, 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC n.: 028834 (tutte le confezioni) PROCEDURA EUROPEA: NL/H/xxxx/WS/582 Tipologia variazione: IB - A.2.b - modifica della denominazione di fantasia dei seguenti medicinali nei Concerned Member State Italia e Paesi Bassi, registrati con procedura DCP: da: Atorvastatina Pfizer a Atorvastatina Viatris, da: Celecoxib Pfizer a Celecoxib Viatris e da: Venlafaxina Pfizer a Venlafaxina Viatris In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 6.5 e 7 del Riassunto delle Caratteristiche e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX22ADD2997