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Autorizzazione proroga implementazione stampati (0027873-08/03/2022-AIFA-AIFA_PPA-P) Titolare AIC: Valeas S.P.A. Codice pratica: C1B/2021/1235 Specialita' medicinale: NEODUPLAMOX bambini 400 mg/57mg/5 ml - polvere per sospensione orale - AIC n 026141212 - Flacone 70 ml con cucchiaio dosatore Variazione IT/H/293/003/IB/031, pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Parte II, n. 107 del 9/9/21 (TX21ADD9496) C.I.z modifica apportata: Changes in the summary of product characteristic, labelling and PL of HMP in line with Annex to the EC GL on "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use", changes in line with QRD and editorial corrections. Autorizzazione per i lotti F37Y e MC9F alla proroga del termine d'implementazione del foglio illustrativo ed etichettatura non aggiornati con la modifica di cui alla variazione sopraccitata. I lotti sopraccitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta con foglio illustrativo non aggiornato mantenendo l'obbligo di rendere disponibile ai farmacisti il foglio illustrativo aggiornato per la consegna agli utenti. Il legale rappresentante dott. Virgilio Bernareggi TX22ADD3002